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バイオ医薬品の前臨床安全性評価
医薬品は ヒトで評価されるため、in vitro モデルと前臨床種での研究を使用して厳格な安全性評価を受けることが不可欠です。製品が臨床に導入されると、さらなる臨床試験をサポートするために追加の前臨床研究が必要になります。規制ガイドラインは実施すべき研究の種類について優れた枠組みを提供していますが、これらを殺菌剤にどのように適用すべきか、どのような研究デザインを使用すべきか、特定の試験が関連しているかどうか、または追加のアッセイが必要かどうかが不明確な領域がいくつかあります。適切な
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